新加坡市場是醫療器械出口商的一片沃土，而理解和遵循其法規和制度是獲得成功的關鍵。這篇文章將深入剖析新加坡的醫療器械行業的立法背景、產品定義和分類，以及市場準入過程。
新加坡的醫療器械行業遵循一套詳細而嚴格的法規和指導方針。直至2007年，對大多數醫療器械的注冊是自愿的，盡管制造商或其當地代理商仍需要確保產品符合安全、質量和性能的各項要求。但對于高風險醫療器械，其在新加坡衛生科學局的注冊是必要的。參考了各個發達國家的醫療器械監管系統后，新加坡在2007年制定了《健康產品法令》并發布了一系列的指導文件，從而形成了一套適合自身的醫療器械監管體系。新加坡衛生科學局（HSA）作為衛生部下屬的法定管理機構，具體負責醫療器械的監管工作。
在新加坡，醫療器械被定義為單獨或組合使用，目的在于診斷、預防、監測、治療或減輕疾病，或者是支持或維持生命等用途的產品。醫療器械按風險程度被分為四個等級，從A級（低風險）到D級（高風險）。
進入新加坡醫療器械市場，首先需要滿足新加坡衛生科學局的嚴格要求。從2007年開始，HSA不斷加強對醫療器械的監管力度，并逐步實施相應的監管策略。所有類別的醫療器械產品（除非被豁免）都必須經過HAS注冊后才能在新加坡上市銷售。注冊人或申請人必須是在新加坡注冊的公司，并需要確保其醫療器械列入新加坡醫療器械注冊清單中。
然而，對于在美國、歐盟、澳大利亞、日本獲得批準，或有安全使用歷史的醫療器械，新加坡可能會采用簡化、加速和即時的評估方式。根據設備的風險等級，注冊一款產品通常需要3至12個月的時間。
另外，新加坡對于代表制度也有明確的規定。制造商如果在新加坡有當地主體，則可以直接在HSA網站上完成注冊。若無，必須指定當地代表進行申請。醫療器械的注冊人不僅需要提交注冊申請，還需要負責上市后的活動，包括警惕性報告、修改申請等。
最后，新加坡也有一套明確的醫療器械審核流程。對于未經HSA任何海外參考監管機構事先批準的醫療器械，必須經過全面評估。而所有企業在新加坡制造、進口或供應醫療器械之前，都必須獲得經銷商許可證。
總的來說，進軍新加坡市場，需深入了解并嚴格遵循當地的法規，以確保醫療器械產品的安全、質量和效果，同時也為企業贏得市場份額，實現持續發展。
在線留言
