在醫療器械企業走出國門進行出口時，有幾個關鍵方面需要準備和考慮，包括資質要求、技術能力以及注意事項。以下是對這些方面的詳細介紹。
一、醫療器械生產企業出口的主要資質
（1）營業執照：企業需要取得有效的營業執照，確保其合法經營地位。
（2）醫療器械生產許可證和產品注冊/備案證明：企業需要取得國內醫療器械生產許可證，并按照國家藥品監督管理部門的要求進行產品注冊或備案。備案是指企業向藥品監督管理部門提交備案資料，而注冊是指經過一定的安全性和有效性評估后，獲得上市許可。
（3）出口所需證件：如果進口國（地區）有特定要求，企業還需要獲得藥品監督部門的醫療器械生產企業備案，并申請獲得《醫療器械產品出口銷售證明》。此外，企業還需要滿足藥品監督部門的其他管理要求。
（4）進出口經營權：企業需要取得進出口經營權，可通過當地商務部門辦理對外貿易經營者備案登記手續，獲取相應的備案登記表。如果企業沒有直接的進出口經營權，也可以將產品銷售給取得進出口經營權的企業，由其代為出口。
（5）海關登記手續：企業取得進出口經營權后，需要在海關辦理登記手續，并獲取《中華人民共和國海關進出口貨物收發貨人報關注冊登記證書》。
值得注意的是，自2018年起，海關總署、市場監督管理總局及國家藥品監督管理局建立了證件信息的聯網核查、通報和協作機制。因此，企業在獲得相關證件后，可以通過中國國際貿易“單一窗口”直接申報，系統會自動核對證件信息。如有錯誤，系統將提示不通過。
二、醫療器械生產企業需獲得出口的技術能力
醫療器械生產企業在出口過程中需要具備符合國外準入法規和標準要求的技術能力。各國政府為保障公眾健康，制定了醫療器械安全性的法律法規。因此，企業有必要了解目標國家的法律法規和監管要求，以確保產品符合標準并滿足市場需求。
企業可以登錄海關總署網站，查閱醫療器械國內外質量安全標準和準入要求的相關信息。不斷提高產品質量和安全性，適應全球對高品質醫療器械的日益增長的需求。
訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
醫療物資國內外質量安全標準和準入要求可登陸“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新）。
三、注意事項
在進行醫療器械出口時，企業需要注意以下事項：
（1）確保產品符合進口國（地區）的要求，一般情況下不需要商品檢驗。但需注意海關總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對特定商品編號下的醫療物資實施出口商品檢驗。
（2）提交注冊/備案證明和質量安全承諾聲明：海關將對未提交國內醫療器械產品注冊/備案證明和承諾聲明的企業進行嚴密監管。
（3）如實申報：企業必須按規定如實向海關申報，禁止將醫用物資偽報為非醫用物資。對于涉嫌構成犯罪的行為，將移送地方公安機關追究刑事責任。
（4）保證產品質量：提交的質量安全承諾聲明應確保產品符合進口國（地區）的質量標準要求。
（5）提供證明查詢方式：為方便海關審核和確保醫療物資通關效率，建議同時提供我國醫療器械產品備案證明和進口國（地區）注冊準入證明的查詢方式。
附：內貿企業做出口需要取得的基本資質
營業執照：企業需向市場監管部門取得營業執照，并在經營范圍中增加"貨物進出口、技術進出口、代理進出口"等相關內容。
外匯賬戶許可：向外匯管理局申請開設外匯賬戶許可。
海關注冊登記：辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記手續。
醫療器械企業在進行出口前準備工作時，應注重以上要點，并積極了解目標國家的法律法規和市場需求，以確保產品順利進入國際市場，推動企業的海外發展。
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